默沙东食管癌患者可免费用药

　　注射用Pembrolizumab注射液针对食管癌患者的临床试验

　　1、试验药物简介

　　注射用Pembrolizumab注射液（曾用命：MK-3475注射液）

　　2、适应症

　　胃癌

　　3、实验目的

　　在既往接受任何铂类联合氟尿嘧啶类药物化疗失败且发生疾病进展的洲际晚期程序性死亡配体1（PD-L1）阳性的胃或胃食管结合部（GEJ）腺癌受试者中，比较Pembrolizumab（MK-3475）与紫杉醇的疗效和安全性。

　　4、实验设计

　　实验分类：安全性和有效性

　　试验分期：III期

　　设计类型：平行分组

　　随机化：随机化

　　盲法：开放

　　试验范围：国际多中心试验

　　5、主要入选标准

　　年龄≥18岁；

　　经组织学或细胞学确认诊断为转移性或局部晚期不可切除的食管腺癌或鳞癌，或Siewert I型EGJ腺癌。（EGJ腺癌受试者：要求为HER-2/neu阴性患者或在含曲妥珠单抗治疗中发生进展的HER-2/neu阳性患者。）

　　接受当地或全球推荐的一线治疗期间或之后，有证据显示发生客观影像学或临床疾病进展。

　　基于RECIST 1.1，确定有可测量疾病。

　　ECOG体能状态评分为0或1。

　　提供组织样品，15张切片。

　　6、主要排除标准

　　2周内接受过化疗、放疗或生物性肿瘤治疗的受试者，或者2周前抗肿瘤治疗所致不良事件未恢复至CTCAE 1级或更好的受试者。

　　四周内参与其他临床研究。

　　需要长期全身性激素治疗或者其他任何形式的免疫抑制治疗。

　　具有已知活动性中枢神经系统（CNS）转移和/或癌性脑膜炎。

　　既往接受过抗PD-1/PD-L1/PD-L2、CTLA或Pembrolizumab等抗肿瘤免疫治疗。

　　在之前2年内发生过需要全身性治疗的活动性自身免疫病。

　　已知有间质性肺病或活动性非感染性肺炎病史或证据。

　　7、参加机构

1	北京肿瘤医院
2	上海交通大学医学院附属瑞金医院
3	中国人民解放军总医院
4	江苏省肿瘤医院
5	浙江大学医学院附属第二医院
6	中国人民解放军第八一医院
7	安徽医科大学第一附属医院
8	安徽省立医院
9	青岛大学附属医院
10	北京协和医院
11	哈尔滨医科大学附属肿瘤医院
12	复旦大学附属中山医院
13	福建省肿瘤医院
14	吉林省肿瘤医院
15	吉林大学第一医院
16	浙江邵逸夫医院
17	福建协和医院
18	湖南省肿瘤医院
19	复旦大学附属肿瘤医院
20	华中科技大学同济医学院附属同济医院
21	河南省肿瘤医院
22	浙江省肿瘤医院
23	上海胸科医院

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