IV期肺鳞癌患者可免费用药

　　Pembrolizumab针对IV期肺鳞癌患者的临床试验

　　1、试验药物简介

　　Pembrolizumab（K药）

　　2、适应症

　　IV期肺鳞癌

　　3、实验目的

　　Pembrolizumab与安慰剂受试者的安全性与耐受性

　　4、实验设计

　　实验分类：安全性和有效性

　　试验分期：Ⅲ期

　　随机化：随机化

　　盲法：双盲

　　5、主要入选标准

　　IV期鳞状NSCLC。允许入组混合性组织学的患者（例如腺鳞状），只要样本中有鳞状成分。

　　根据RECIST 1.1，有可测量的疾病。对于位于既往放疗部位的靶病变，如果这些病变显示进展，则认为可测量；

　　未因转移性NSCLC接受过既往全身性治疗。对于接受过辅助或新辅助治疗的

　　受试者，如果辅助/新辅助治疗在发生转移性疾病前至少12个月内完成，则符合入组要求；

　　提供活检前未经放疗部位的肿瘤组织；最 好提供受试者诊断为转移性疾病后福尔马林固定的样本，用于确定随机分组前的PD-L1状态。如果最 近的活检不可行，允许提供接受辅助/新辅助化疗前获得的活检样本；

　　年龄≥18岁；

　　预期寿命至少3个月；

　　东部肿瘤协作组（ECOG）体能状态为0或1；

　　实验室值证明有足够的器官功能；

　　6、排除标准

　　组织学为非鳞状NSCLC。混合性肿瘤将按照主要的细胞类型分类；如果存在小细胞成分，受试者不符合入组要求；对于非小细胞组织学，如果存在鳞状成分,（例如腺鳞状），受试者符合入组要求；鳞状成分无需是主要成分；

　　试验治疗首 次给药前：

　　a)针对转移性疾病接受过既往全身性细胞毒性化疗；

　　b)针对转移性疾病接受过其他靶向或生物抗肿瘤治疗（如厄洛替尼、克唑替尼和西妥昔单抗）；

　　c)接受过重大手术（首 次给药前<3周）；

　　试验治疗首 次给药前6个月内接受肺部放疗>30 Gy；

　　伴有已知活动性中枢神经系统（CNS）转移和/或癌性脑膜炎。既往接受过治疗的脑转移受试者可以参加研究，前提是临床稳定至少2周，没有新的或扩大的脑转移证据；伴有活动性自身免疫性疾病（如类风湿性关节炎、系统性红斑狼疮）；

　　正在接受长期全身性类固醇治疗。需要间断性使用支气管扩张剂、吸入性类固醇或局部类固醇注射的哮喘受试者不被排除；

　　需要治疗的活动性感染；

　　已知人类免疫缺陷病毒（HIV）史；

　　伴有已知的活动性乙型肝炎或丙型肝炎。活动性乙型肝炎定义为已知HBsAg结果阳性。活动性丙型肝炎定义为已知Hep C Ab结果阳性，且已知定量HCVRNA结果大于分析方法的检测下限;

　　有间质性肺病或肺炎史，需要口服或静脉内糖皮质激素以帮助控制。NSCLC的淋巴管扩散不是排除性标准。

　　7、参加机构

1	北京协和医院	北京
2	北京肿瘤医院	北京
3	吉林省肿瘤医院	长春
4	辽宁省肿瘤医院	沈阳
5	大连医科大学附属第一医院	大连
6	新疆肿瘤医院	新疆
7	安徽省立医院 呼吸科	合肥
8	华中科技大学同济医学院附属同济医院	武汉
9	中国人民解放军第四军医大学唐都医院	武汉
10	西安交通大学医学院第一附属医院	西安
11	重庆市肿瘤医院肿瘤内科	重庆
12	南京军区福建总医院	福州
13	上海中山医院	上海
14	湖南省肿瘤医院	长沙
15	湘雅医院	长沙
16	四川大学华西医院	成都
17	中山大学附属第一医院	广州
18	解放军第307医院	北京
19	河南省肿瘤	郑州
20	浙江大学医学院附属第一医院	杭州

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