百济肝细胞癌患者可免费用药

来源:名医咨询 时间:2018/03/29 10:02 阅读:391
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  BGB-A317针对不可切除肝细胞癌患者的临床试验

  1、试验药物简介

  BGB-A317

  2、适应症

  不可切除肝细胞癌

  3、实验目的

  比较BGB-A317和索拉非尼作为一线治疗用于不可切除肝细胞癌(HCC)受试者的总生存期(OS)

  4、实验设计

  实验分类:有效性和安全性

  试验分期:III期

  设计类型:1:1比例随机分配

  盲法:开放

  试验范围:多中心试验

  5、主要入选标准

  年满18周岁。

  有经组织学证实的肝细胞癌(HCC)。

  巴塞罗那肝癌临床分期(BCLC)C期或BCLC B期,不适合接受局部治疗或局部治疗失败,且不适合接受根治性治疗。

  既往未曾接受过HCC全身治疗。

  Child-Pugh肝功能评分A级。

  有至少一个可测量病灶。

  东部肿瘤协作组(ECOG)体能状态评分为0或1。

  器官功能充分,实验室评估标准,血常规:绝 对中性粒细胞计数≥1.5 x 109/L;血小板≥75 x 109/L;血红蛋白≥85 g/L。(14天内未输注血液制品和/或造血生长因子),肾功能:eGFR>30 mL/min/1.73m2,肝功能:血清白蛋白≥29 g/L;血清总胆红素≤51.3μmol/L(3 mg/dl);谷草转氨酶(AST)和谷丙转氨酶(ALT)≤5 x ULN。

  非活动性/无症状的HBV携带者,慢性或活动性HBV,HBV DNA<500 IU/mL(或2500 copies/mL),且应该根据治疗指南进行治疗。

  6、主要排除标准

  已知的纤维板层样HCC,肉瘤样HCC或混合型胆管癌和HCC组织学类型。

  有涉及门静脉主干或下腔静脉的肿瘤癌栓。

  在筛选时存在任何已知中枢神经系统转移和/或软脑膜疾病。

  有间质性肺病或非感染性肺炎的病史,除非是放疗引起的。

  在筛选时有需要使用全身性抗菌、抗真菌或抗病毒治疗(例如结核病)的任何严重的慢性感染或活动性感染。

  在筛选时存在任何活动性免疫缺陷或自身免疫疾病和/或具有可能复发的任何免疫缺陷或自身免疫疾病的病史。

  在随机之前28天内曾接受肝脏的局部-区域治疗(即TACE、经导管栓塞术、肝动脉输注、放疗、放射栓塞或消融)。

  在随机之前28天内曾接受任何免疫治疗(例如白介素、干扰素、胸腺素等等)或在14天内曾接受用于控制癌症的任何中草药或中成药。

  在筛选时有≥2级肝性脑病或有此病史。

  筛选时存在心包积液、不可控制的胸腔积液或临床显著腹水。

  在筛选期间或在随机之前6个月内有任何门静脉高压症伴出血性食管或胃静脉曲张的临床证据。

  7、参加机构

1 解放军第八一医院
2 浙江大学医学院邵逸夫医院 
3 武汉协和医院
4 中国人民解放军301医院
5 南昌附二
6 南方医科大学南方医院
7 武汉大学中南医院
8 北京肿瘤医院    
9 广东省人民医院
10 福建协和医院
11 吉林大学第一医院
12 潍坊市人民医院
13 哈尔滨医科大学附属肿瘤医院
14 北京302医院肝脏肿瘤中心
15 复旦大学附属中山医院
16 河南省肿瘤医院
17 北京协和医院
18 天津市肿瘤医院
19 安徽医科大学第一附属医院
20 吉林省肿瘤医院
21 蚌埠医学院第一附属医院
22 西安交通大学第一附属医院
23 复旦大学附属肿瘤医院
24 安徽省立医院
25 安徽医科大学第二附属医院
26 浙江省肿瘤医院
27 重庆医科大学附属第一医院
28 广西医科大学第一附属医院
29 青岛大学附属医院
30 浙江医科大学第一附属医院
31 中国医学科学院肿瘤医院
32 福建肿瘤医院
33 武汉同济医院
34 江苏省肿瘤医院


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