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博来宁

肿瘤药品_博来宁 4mg*1瓶/盒(附5ml灭菌注射用水1支)

通用名称注射用唑来膦酸(Zoledronic Acid for Injection)

别名

生产厂家深圳海王药业有限公司

主治疾病恶性肿瘤溶骨性骨转移引起的骨痛

市场指导价¥ 485.00/盒

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博来宁说明书

请仔细阅读说明书并在医生的指导下使用

【通用名称】

注射用唑来膦酸(Zoledronic Acid for Injection)

【药品名称】

博来宁

【英文名称】

Zoledronic Acid for Injection

【汉语拼音名称】

bolaining

【主要成分】

唑来膦酸,其化学名称为:2-(咪唑-1-基)-1-羟基乙烷-1,1-二磷酸一水合物。
辅料为甘露醇,枸橼酸钠。

【药品性状】

为白色冻干块状物。

【适应症】

恶性肿瘤溶骨性骨转移引起的骨痛。

【用法用量】

静脉滴注。成人每次4mg(1支),用100ml 0.9%氯化钠注射液或5%葡萄糖注射液稀释后静脉滴注,滴注时间应不少于15分钟。每3~4周给药一次或遵医嘱。

【不良反应】

最常见的不良反应是发热,其他不良反应主要包括:
全身反应:乏力、胸痛、腿浮肿、结膜炎;

【注意事项】

1、使用注射用唑来膦酸时应密切检测血清中钙、磷、镁以及血清肌酸酐的水平,如出现血清中钙、磷和镁的含量过低,应给予必要的补充治疗;
2、伴有恶性高钙血症患者给予注射用唑来膦酸前应充分补水,利尿剂与注射用唑来膦酸合用时只能在充分补水后使用,注射用唑来膦酸与具有肾毒性的药物合用时应慎重;
3、接受注射用唑来膦酸治疗时,如出现肾功能恶化,应停药至肾功能恢复至基线水平;
4、对阿司匹林过敏的哮喘患者应慎用注射用唑来膦酸。

【禁忌】

1、对注射用唑来膦酸或其它双膦酸盐类药物过敏的患者禁用;
2、严重肾功能不全者不推荐使用;
3、孕妇及哺乳期妇女禁用。

【药理毒理】

药理作用
唑来膦酸的药理作用主要是抑制骨吸收,其作用机制尚不完全清楚,可能与多方面作用有关。唑来膦酸在体外可抑制破骨细胞活动,诱导破骨细胞凋亡,还可通过与骨的结合阻断破骨细胞对矿化骨和软骨的吸收。唑来膦酸还可以抑制由肿瘤释放的多种刺激因子引起的破骨细胞活动增强和骨钙释放。
毒理研究
遗传毒性:
注射用唑来膦酸Ames细菌回复突变试验、中国仓鼠卵巢细胞染色体畸变试验、中国仓鼠基因突变试验和大鼠微核试验结果均为阴性。
生殖毒性:
雌性大鼠从交配前15天至怀孕期结束每天皮下注射注射用唑来膦酸0.01、0.03、或0.1mg/kg(AUC为人静脉注射4mg时的0.07、0.2、和1.2倍),高剂量组动物出现排卵抑制和受孕率下降。中剂量和高剂量组动物均出现胚胎植入前丢失增加、植入胚胎数及活胎数减少,新生鼠的存活率下降。所有剂量组母鼠均出现难产及围产期死亡率增加。母鼠死亡的原因可能与药物抑制骨钙动员,导致围产期低血钙有关,这可能是双膦酸类药物共有的作用。
雌性大鼠怀孕期间每天皮下注射注射用唑来膦酸0.1、0.2或0.4mg/kg(AUC为人静脉注射4mg时的1.2、2.4或4.8倍),中、高剂量组动物出现胚胎植入前或植入后丢失增加、活胎数减少、胎仔骨骼、内脏和外观畸形。高剂量组动物胎仔的骨骼畸形表现为未骨化和骨化不全,骨骼增厚、弯曲或缩短等。高剂量组还可见晶状体缩小、小脑发育不全、肝小叶缩小或缺失、肺叶变形、血管扩张、腭裂、水肿等毒性反应。低剂量组动物胎仔也出现骨骼畸形。本试验中高剂量组母体动物出现体重和摄食量下降,提示试验已达到最高药物暴露水平。
妊娠家兔每天皮下给予注射注射用唑来膦酸0.01、0.03、0.1mg/kg(AUC小于或等于人静脉注射4mg时的0.5倍),未观察到注射用唑来膦酸对胎仔的毒性。各用药组动物(按相对体表面积折算,剂量大于或等于人静脉用药剂量4mg的0.05倍)均出现母体死亡和流产,此现象可能与药物引起的低血钙有关。
致癌性:
采用小鼠和大鼠进行了常规终生致癌试验研究。小鼠每天经口给予注射用唑来膦酸0.1、0.5、2.0mg/kg(按相对体表面积折算,剂量大于或等于人静脉用药剂量4mg的0.002倍),所有给药组动物Harderian(副泪腺)腺瘤的发生率增加。大鼠经口每天给予艾瑞宁0.1、0.5、2.0mg/kg(按相对体表面积折算,剂量小于或等于人静脉用药剂量4mg的0.2倍),未见肿瘤发生率的增加。

【孕妇及哺乳用药】

注射用唑来膦酸是否会分泌进入乳汁尚不清楚,由于艾瑞宁能与骨骼长期结合,故孕妇及哺乳期妇女禁用注射用唑来膦酸。

【药物过量】

患者接受高剂量注射用唑来膦酸可能引起血清中钙、磷和镁的水平过低,可通过静脉给予葡萄糖酸钙、磷酸钾或钠以及硫酸镁来补充。此外,高剂量的注射用唑来膦酸会增加肾毒性的危险性。唑来膦酸单剂量给药不得超过4mg。

【贮藏】

密闭,阴凉干燥处(不超过20℃)保存。

【有效期】

暂定24个月。

【批准文号】

国药准字H20041957

【企业名称】

深圳海王药业有限公司

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