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国 家药监局:做好新药上市工作 推进仿制药一致性评价

2020/01/23 10:23   来源:新浪财经

肿瘤频道
  1月21日,国 家药监局官网发布消息称,1月18-19日,全国药品注册管理工作和上市后监管工作会议在京召开。会议就2020年药品注册管理重点工作进行了部署,其中,会议要求继续做好新药好药上市有关工作,推进仿制药一致性评价。


新药上市


  对下一步工作,国 家药监局党组成员、副局长陈时飞提出四点要求:一是抓法规宣贯,加快配套规章制度制修订,做好新法实施衔接,广泛开展宣传解读,确保新法落地生效。二是抓风险防控,继续保持疫苗严管态势,聚焦难点开展专项治理,进一步强化上市后监管,确保安全态势稳定。三是抓改革深化,进一步优化注册管理体系,支持鼓励研发创新,推动仿制药水平提升,推进中药审评审批改革。四是抓治理创新,推进职业化专业化检查员建设,推进监管技术、监管方式创新,凝聚系统合力,持续推动监管体系能力现代化。

  会议就2020年药品注册管理重点工作进行了部署:一是着眼全局,统筹好全国药品注册管理工作,按照法律法规要求的属地监管事权,细化落实药品注册管理各层级工作任务,发挥好注册管理在药品全生命周期管理中的作用。二是注重实效,全面推进新修订《药品注册管理办法》配套文件制修订,做好新旧法规的过渡衔接工作。三是守正创新,改革完善中药注册管理,加快建立健全符合中医药特点的中药安全、疗效评价方法和技术标准,推动中药传承和创新发展。四是统筹规划,继续做好新药好药上市有关工作,推进仿制药一致性评价。会议还要求,尽快启动处方工艺信息采集,持续加强药物研制环节监管,并对各省级药监部门2020年药品注册管理工作予以指导。

  会议同时明确了2020年药品上市后监管的重点任务:一是以贯彻落实“两法”为根本,夯实法规制度基础,努力健全药品上市后监管的机制规范,提升监管法治化、科学化、规范化水平。二是强化高风险产品监管,要把高风险产品特别是疫苗和血液制品的监管作为药品上市后监管的重中之重,强化生产环节源头监管,加强各环节风险隐患排查,及时发现和化解重大风险隐患。三是强化企业责任落实,坚持问题导向、风险防控,不断强化监督检查,提升抽检效能,加快推进药物警戒制度。四是针对问题风险易发多发的环节或领域,集中开展专项整治,排查化解风险隐患,实现关口前移。五是围绕药品上市后监管能力持续提升,积极推进智慧监管、监管科学,强化政策研究、部门协调和应急处置各项工作。

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