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武汉病毒所申请瑞德西韦国内专利 律师:若用药还需药企许可

2020/02/07 09:21   来源:每日经济新闻

肿瘤频道
  导语:在对抗新冠病毒的特 效药中,吉利德科学公司的瑞德西韦(Remdesivir)一直被寄予厚望。据报道,2月4日,该药物运抵国内进入Ⅲ期临床,临床试验申请受理文件显示,注册企业为吉利德科学公司与中国医学科学院药物研究所。


瑞德西韦进入临床


  同日,中科院武汉病毒研究所官网发布消息称,在1月21日申报了瑞得西韦的中国发明专利(抗2019新型冠状病毒的用途),并将通过PCT(专利合作协定)途径进入全球主要国 家。

  这一消息引发广泛讨论,有报道称为“专利抢注”。

  《每日经济新闻》记者采访了解到,即便申请了专利,结果仍是未知数,最 终能否授权,还需具体分析专利申请的新颖性和创造性等问题。

  此外,知识产权法学博士、北京市炜衡(广州)律师事务所高级合伙人张泽吾律师认为,吉利德科学公司持有瑞德西韦专利的基础专利,而武汉病毒所申请的专利是在此之上的进一步创新,故即便申请成功,“如果后者要实施其专利,必然要用到基础专利,所以要取得吉利德科学公司的许可才能实施。”

  对抗新冠病毒的药物研发一直牵动人心,此前双黄连口服液在深夜一抢而空就足以证明。正因为如此,瑞得西韦因治愈了美国第 一例新型冠状病毒患者而引发高度关注。

  资料显示,瑞得西韦是核苷类似物,目前在刚果(金)开展治疗埃博拉出血热的Ⅱ和Ⅲ期临床研究。但该药物尚未在全球任何地区获得上市许可或批准,其安全性和有效性也未被证实,仍然处于试验性阶段。

  2月5日晚,吉利德科学公司称已与中国卫生部门达成了协议,“支持对2019-nCoV感染者开展两项临床试验,以确定瑞得西韦作为冠状病毒潜在治疗手段的安全性和有效性。”公司还称,正与政府机构保持着定期沟通,更新扩大生产规模的方面的最 新进展。

  然而,国内针对瑞得西韦治疗新冠病毒的研究似乎更早一些。

  就在瑞得西韦运抵国内进入Ⅲ期临床的同一时间(2月4日),中国科学院武汉病毒研究所在官网宣布“我国学者在抗2019新型冠状病毒药物筛选方面取得重要进展”。其中提到,近日,武汉病毒研究所/生物安全大科学研究中心与军事科学院军事医学研究院国 家应急防控药物工程技术研究中心开展联合研究发现,瑞得西韦和磷酸氯喹在细胞水平上能有效抑制新冠病毒的感染,其在人体上的作用还有待临床验证,相关研究成果已在学术期刊上发表。

  武汉病毒研究所官网文章表示,对在我国尚未上市,且具有知识产权壁垒的药物瑞得西韦,“我们依据国际惯例,从保护国 家利益的角度出发,在1月21日申报了中国发明专利(抗2019新型冠状病毒的用途),并将通过PCT(专利合作协定)途径进入全球主要国 家。”

  业内人士:符合科研流程

  实际上,也就是上述武汉病毒研究所官网的文章引发热议——既然武汉病毒研究所有了研究成果,那瑞德西韦药物为什么没有第 一时间进入到临床,而是选择首 发论文、申请专利呢?

  对此,2月5日,在国 家卫健委布会上,国 家卫健委新闻发言人宋树立回应:“药物从基础研究到进入临床,有它既定的路径,所有的过程都要完全符合国 家关于药物审批的过程。”至于第 一时间发论文、申请专利的问题,也正在关注相关情况。

  “应该说,算正常的科研流程的步骤吧。”有知识产权行业人士对《每日经济新闻》记者表示,武汉病毒研究所的申请之所以引起热议,主要是因为在特殊时期下的舆论聚焦效应。

  “只要是技术上的创新,符合《专利法》规定的都可以申请专利,武汉病毒所发现瑞德西韦在抗2019新型冠状病毒上的新用途,同样属于技术上的创新,其提出专利申请并无不当。”知识产权法学博士、北京市炜衡(广州)律师事务所高级合伙人张泽吾律师分析指出。

  《每日经济新闻》记者采访了解到,业内人士认为,不仅用途,就2019新型冠状病毒而言,可以从基因序列、筛选方法、治疗药物、药物的制备方法、药物的应用等角度申请不同的专利。

  同时,张泽吾也表示,该专利申请最 终能否授权。还需要具体分析武汉病毒所专利申请的新颖性和创造性等问题,“如果吉利德科学公司已经申请的专利文献中或其他任何主体所公开的技术内容中,给出了将瑞德西韦用于冠状病毒的技术启示,则会影响武汉病毒所专利申请的创造性进而影响授权。”

  此外,还需要注意的是,对于新冠病毒传播速度,专利申请可以说是个“漫长的过程”。

  《专利法》第三十五条规定,由于发明专利需要实质审查,一般发明专利的审查周期大约需要三年左右的时间。如果专利申请的技术领域属于国 家重点发展产业的,可以向国 家知识产权局申请加快审查,但即使同意加快审查,也需要一年多的时间方可完成审查。

  “一个产品从不同的角度可以申请不同的专利,一个产品的产业化过程更需要多个专利的保护。”张泽吾对记者进一步解释称,这些专利相互交织形成专利池,能够更有力地起到保护作用。

  据了解,2003年的非典是在全球范围内爆发,因此有全球多个国 家的公司、研发机构等参与SARS病毒的专利研发,相继产生了大量关于SARS病毒的专利并初步组建了专利池,为疫苗的研发扫清了障碍。

  中国科学院官网曾在2003年5月发布一篇名为《非典背后:专利大战硝烟弥漫》的文章,该文章是中科院成都文献中心根据《世界新闻报》报道整理,其中提到,包括AVI BipPharma、巴斯德、默克、雅培和罗氏等在内的各国生物技术或制药公司当时都在积极推出自己有关SARS的研究成果,其中好几家已把研制成果送交美国疾病控制与预防中心(CDC)检验,并提交了(或准备提交)相关的专利申请。

  该文章指出,对有关SARS专利的竞争,在医学界甚至在社会各界引发激烈争论。很多人担心会重蹈当年在艾滋病药物专利问题上的覆辙:一方面,专利权掌握在已经有效控制疾病的发达国 家手中;另一方面,疾病泛滥的发展中国 家,却无钱购买有专利权限制的药物。

  上述担忧并非毫无缘由,在药品方面,“专利保护是双刃剑”的观点被反复提及,但讨论也从未有结果。

  因此,张泽吾表示,新型冠状病毒主要集中于中国,中国的研发机构更应当致力于相关技术的研发进而形成专利池,以便更好地将治疗技术掌握在中国人自己手中。

  不过,张泽吾也提醒道,武汉病毒所申请的专利是对瑞德西韦基础专利上的应用,是一种应用专利,单靠这一项专利还不能充分起到保护作用。

  简单而言,假设武汉病毒所专利申请获得授权,武汉病毒所要实施其专利,必然要用到吉利德科学公司所持有的瑞德西韦专利,因此要取得后者的许可才能实施;而吉利德科学公司生产并不需要取得武汉病毒所的许可,但将瑞德西韦用于2019新型冠状病毒治疗,也需要取得武汉病毒所的许可。

  “这种情况下,如果确实有效,一般需要双方的交叉许可,才可以共同将瑞德西韦用于2019新型冠状病毒。”张泽吾解释道。

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